media-nasional.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan aturan baru terkait ketetapan kandungan obat sirup di Indonesia. Terbaru, setiap perusahaan farmasi yang melakukan registrasi obat tidak diperbolehkan mendaftarkan produk yang mengandung dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG).
Kedua bahan tersebut diduga yang memicu kematian setidaknya 70 anak di Gambia usai mengonsumsi obat sirup paracetamol dengan merek Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Meski demikian, BPOM telah memastikan bahwa empat obat yang diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia.
Dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG) sendiri umumnya ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. Namun, BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG untuk kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
“Selanjutnya, untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar,” demikian bunyi peringatan BPOM.
Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
